Bu bölümde yapay zekâ sistemlerinin yönetimi, tıbbi laboratuvarlarda güvenli ve uygun kullanımı ve laboratuvar kalite yönetim sistemiyle ilişkisine yönelik bilgi ve belgeler yer almaktadır. İlgili bilgi ve belgelere erişmek için aşağıdaki dosya başlığındaki simgeyi tıklayabilirsiniz.
1. In vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz Nedir? ↗️
Bu videoda tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı kavramları; uluslararası ve ulusal düzenlemeler çerçevesinde açıklanmaktadır. Ayrıca TİTCK’nin, Sağlık Bakanlığının ilgili birimlerinin, laboratuvar yöneticilerinin ve vatandaşların tıbbi cihaz güvenliği ile piyasa gözetimi ve denetimindeki sorumlulukları ele alınmaktadır.
2. IVD TC’lerin Yaşam Döngüsüne Göre İzlenmesi Altyapısının Kurulması Projesi (Tanıtımı) ↗️
Proje Çıktıları
2.1 In vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlar: Bilinmesi Gerekenler ↗️
Bu bölümde, in vitro diyagnostik tıbbi cihazlara ilişkin temel kavramlar, yürürlükteki düzenlemeler, risk sınıfları, ÜTS ürün sınıfları ve IVD sistemlerini oluşturan bileşenler kapsamlı ve anlaşılır bir şekilde açıklanmaktadır. IVD tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca güvenli, etkin ve izlenebilir şekilde yönetilmesine katkı sunmayı amaçlamaktadır.
2.2 IVD Tıbbi Cihazların Yaşam Döngüsü Boyunca Ulusal Ölçekte İzlenmesi İçin Önerilen Yaklaşım ↗️