IVD TC’lerin Yaşam Döngüsüne Göre İzlenmesi Altyapısının Kurulması Projesi
In vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlar: Bilinmesi Gerekenler
Bu bölümde, in vitro diyagnostik tıbbi cihazlara ilişkin temel kavramlar, yürürlükteki düzenlemeler, risk sınıfları, ÜTS ürün sınıfları ve IVD sistemlerini oluşturan bileşenler kapsamlı ve anlaşılır bir şekilde açıklanmaktadır. IVD tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca güvenli, etkin ve izlenebilir şekilde yönetilmesine katkı sunmayı amaçlamaktadır.
- In vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlar Devamı
- IVD TC’lerle İlişkili Düzenlemeler Devamı
- IVD TC Sınıflandırma ve Kurallar Devamı
- ÜTS Portalındaki Ürün Sınıfları Devamı
- Özel Kullanım Amaclı IVD-TC’ler Devamı
Kişisel Amaçlı Test Cihazı Devamı
Hastabaşı Amaçlı Test Cihazı Devamı
Eşlik Eden Tanı Cihazı Devamı - Analizörler Devamı
- Reaktifler Devamı
- Kalibratörler Devamı
- Kontrol Materyalleri Devamı
- Hasta Örneği/Biyolojik Materyal Kapları Devamı
- Yazılımlar Devamı
- Aksesuarlar Devamı
Not: Dış Kalite Değerlendirme Materyalleri IVD-TC kapsamında değildir. - IVD Sistemleri ve Bileşenler Arasındaki İlişkiler Devamı
- IVD Sistemi Performansı Devamı
IVD Tıbbi Cihazların Yaşam Döngüsü Boyunca Ulusal Ölçekte İzlenmesi İçin Önerilen Yaklaşım
Türkiye İlaç ve TIBBİ Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) ilişkin değerlendirmeler, Türkiye’de IVD tıbbi cihazların kayıt altına alınmasına yönelik önemli bir altyapının bulunduğunu göstermektedir. Ancak bu sayfada açıklanan “Türkiye’deki in vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazların Veritabanı ve Elektronik Eşleştirme Yazılımının Geliştirilmesi” başlıklı proje kapsamında yaptığımız çalışmalar, yalnızca ürün kayıtlarının IVD tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca ulusal ölçekte izlenmesi için yeterli olmadığını ortaya koymuştur. Bu nedenle, önceki projemizde geliştirilen IVDTIPEŞ ve IVDTIPVER altyapısını temel alan öneriyi sunuyoruz. Devamı