Tıbbi tanı cihazları, tıbbi laboratuvarlarda insan vücudundan alınan biyolojik materyallerin in vitro incelenmesi amacıyla kullanılan reaktifleri, kalibratörleri, kontrol materyallerini, kitleri, analizörleri, uygun kullanım amacı taşıyan yazılımları ve bunların oluşturduğu sistemleri kapsar. Mevzuatta bu ürünler in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar (IVD) olarak tanımlanır. eur-lex.europa.eu
IVD’lerin yalnız üreticileri ilgilendirdiği düşünülse de laboratuvar yöneticilerinin ve ilgili profesyonellerin, görevleri kapsamında bu cihazların seçimi, doğrulanması, güvenli kullanımı, performansının izlenmesi ve kayıtları hakkında bilgi sahibi olması gerekir. Hasta merkezli ve güvenilir laboratuvar hizmetinin temelinde etkili IVD yönetimi yer alır.
İlgili bilgi ve belgelere erişmek için aşağıdaki dosya başlıklarının yanındaki simgelere tıklayabilirsiniz.
1. In vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz Nedir? ↗️
Bu videoda tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı kavramları; uluslararası ve ulusal düzenlemeler çerçevesinde açıklanmaktadır. Ayrıca TİTCK’nin, Sağlık Bakanlığının ilgili birimlerinin, laboratuvar yöneticilerinin ve vatandaşların tıbbi cihaz güvenliği ile piyasa gözetimi ve denetimindeki sorumlulukları ele alınmaktadır.
2. IVD TC’lerin Yaşam Döngüsüne Göre İzlenmesi Altyapısının Kurulması Projesi (Tanıtımı) ↗️
Proje Çıktıları
2.1 In vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlar: Bilinmesi Gerekenler ↗️
Bu bölümde, in vitro diyagnostik tıbbi cihazlara ilişkin temel kavramlar, yürürlükteki düzenlemeler, risk sınıfları, ÜTS ürün sınıfları ve IVD sistemlerini oluşturan bileşenler kapsamlı ve anlaşılır bir şekilde açıklanmaktadır. IVD tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca güvenli, etkin ve izlenebilir şekilde yönetilmesine katkı sunmayı amaçlamaktadır.
2.2 IVD Tıbbi Cihazların Yaşam Döngüsü Boyunca Ulusal Ölçekte İzlenmesi İçin Önerilen Yaklaşım ↗️