2025 Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliğine Sahadan ve Uluslararası Standartlardan Bakış

2025 Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği Neleri Değiştiriyor?

Türkiye’de Tıbbi Laboratuvarlar Haziran 2026’ya kadar 2024 Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliğine hazırlanırken 24 Ekim 2025’te kapsamı değişen yeni yönetmelik yayımlandı. Yayımlandığı gün yürürlüğe girdi. Tıbbi (Klinik) laboratuvarlar haricinde genetik, Ar-Ge laboratuvarları, dış kalite değerlendirme program sağlayıcıları, eğitim veren tıbbi laboratuvarlar da bu hizmete yönelik yönetmelik kapsamına alındı. Bu durum oldukça dikkate değer tartışmaları gündeme getirdi. Özellikle araştırma, hizmet ve eğitim alanlarının ayrıldığı ve etkileştiği yerleri bilen yetkin bireyler tarafından hayret ile karşılandı.

TS EN ISO 15189 “Tıbbi Laboratuvarlar – Kalite ve Yetkinlik için Gereklilikler” Standardının oluşturulması, geliştirilmesi ve yayımlanması süreçlerinde ulusal ve uluslararası düzeylerde görev almış birisi olarak şu noktayı paylaşmak isterim:

Başlangıçta “klinik laboratuvar” terimi kullanılmaktaydı. Ancak bu terimin tıp alanını yeterince açık biçimde ifade etmemesi nedeniyle, “tıbbi laboratuvar” terimi benimsenmiş; ISO 15189 Standardının klinik hizmet sunan laboratuvarlara özgü olduğu, tanım ve açıklamalara açıkça eklenmiştir.

Bilimsel ve uygulanabilirlik açısından hayret uyandıran 2025 Yönetmeliğini yasal mevzuata, ISO 15189’a ve sahadan topladığımız bilgilerle değerlendirmeye sunmak istedik. Söyleşi Videosuna yazının sonundaki URL’den erişilebilir. Aşağıda, konuşmalardan oluşturulmuş özet sunulmakta ve ana konulara dikkat çekilmektedir:

Belirlilik, Uygulanabilirlik ve Dijitalleşme Açısından Değerlendirme

24 Ekim 2025 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik” (2025 Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği), tıbbi laboratuvar alanında önemli bir dönüm noktası olarak sunuldu. Yönetmelik, önceki düzenlemeleri yürürlükten kaldırarak kapsamı genişletti; tanı laboratuvarlarının yanı sıra genetik, ileri teknoloji ve araştırma-geliştirme faaliyetlerini de aynı çerçeve içine aldı.

Ancak sahadan, standartlardan ve uluslararası uygulamalardan bakıldığında; bu genişlemenin belirlilik, risk temelli yaklaşım ve uygulanabilirlik açısından ciddi soruları da beraberinde getirdiği görülmektedir.

Bu yazıda, yönetmelik yasal yapı, ISO 15189 uyumu, saha uygulamaları ve dijital sağlık perspektifi üzerinden ele alınmaktadır.

2025 Tıbbi Laboratuvar Yyönetmeliğiyle birlikte denetim yaklaşımının “sahada nasıl uygulanıyor?” eksenine kaydığı görülüyor. Bu, ilkesel olarak doğru bir yönelim olabilir. Ancak burada temel sorun şudur: Nasıl uygulanacağı açıkça tanımlanmayan hükümler, sahada uygulama birliği değil, yorum farklılığı üretir; bu durum, hasta güvenliği açısından önemli riskler doğurabilir.

Yönetmelik; maddeler, fıkralar ve bentler bakımından oldukça kapsamlıdır. Buna karşın:

• Bentlerin hangi madde ve fıkraya dayandığının izlenmesi zorlayıcıdır,
• Bir maddede birden fazla farklı konu birlikte düzenlenmiştir,
• Tanımlar, bilimsel ve uluslararası terminolojiyle her zaman uyumlu değildir.

Bu durum, özellikle hazırlık sürecinde, laboratuvarlar için ciddi bir yük oluşturmaktadır.

Tanımlar: Kavram Netliği Olmadan Uygulama ve Hasta Güvenliği Risk Altına Girebilir.

Bir düzenlemenin etkin ve güvenli biçimde uygulanabilmesi için en kritik unsurlardan birisi tanımların açık, tutarlı ve öngörülebilir olmasıdır. 2025 Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği içeriğinde tıbbi tanı laboratuvarlarına ilişkin tanımlar büyük ölçüde uluslararası uygulamalarla uyumlu görünse de özellikle şu alanlarda belirsizlikler dikkat çekmektedir:

• Ar-Ge laboratuvarları,
• Referans laboratuvarlar,
• Tedavi laboratuvarları,
• İleri teknoloji tıbbi laboratuvar uygulamaları.

Örneğin:

• Bir kuruluşun hem denetim hem danışmanlık işlevine sahip olması, çıkar çatışması riskini doğurabilir.
• İnsan sağlığını ilgilendirme kriteri tek başına Ar-Ge faaliyetlerini klinik tanı laboratuvarı kapsamına almak için yeterli midir?
• Tanı, araştırma ve tedavi faaliyetleri arasındaki sınırlar neden bu kadar bulanıklaştırılmıştır?

Bu sorular, yalnız teorik değil; hukuki belirlilik, denetimde eşitlik ve hasta güvenliği açısından da kritik önemdedir.

ISO 15189 Perspektifinden Bakıldığında

ISO 15189, tıbbi tanı laboratuvarları için özel olarak geliştirilmiş bir standarttır. Deneysel ve araştırma laboratuvarları ise “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için Genel Şartlar” kapsamında değerlendirilir.

2025 yönetmeliği ise bu ayrımı net biçimde gözetmemektedir. Ar-Ge faaliyetlerinin, risk düzeyi ve faaliyet amacı dikkate alınmadan tanı laboratuvarlarıyla aynı idari ve denetim çerçevesine alınması:

• Yetki sınırlarının geniş yorumlanması,
• Amaç–dayanak uyumsuzluğu,
• Uluslararası uygulamalarla ayrışma

risklerini beraberinde getirmektedir.

Fiziksel Kriterler: Metrekare mi, Risk Temelli mi?

Yönetmelikte fiziki alanlar ayrıntılı metrekare tanımlarıyla düzenlenmiştir. Oysa uluslararası uygulamalar, fiziki altyapıyı:

• test türüne,
• cihaz özelliklerine,
• risk düzeyine,
• işlevsel gereksinimlere

göre ele alır.

Metrekare temelli yaklaşım:

• Laboratuvar çeşitliliğini ve ölçek farklarını göz ardı eder,
• Denetimlerde ciddi zaman ve enerji kaybına yol açar,
• Kaliteyi artırmak yerine şekilsel uyumu öne çıkarır.

Personel ve Yetkinlik: En Kritik Eksik Alanlardan Biri

Yönetmelik personel tanımlarını yapmaktadır; ancak yetkinlik ve yeterlilik kavramlarını yeterince ele almamaktadır.

Bir kişinin belirli bir diploma sahibi olması, o testte ve o cihazda yetkin olduğu anlamına gelmez. ISO 15189’un en güçlü yönlerinden biri;

• yetkinliğin belgelenmesini,
• performansın izlenmesini,
• sürekliliğin sağlanmasını
  zorunlu kılmasıdır.

Özellikle “ileri teknoloji” vurgusu yapılan bir yönetmelikte, bu eksiklik daha da belirgin hâle gelmektedir.

Bilgi Sistemleri ve Dijitalleşme: Fırsat mı, Risk mi?

Bilgi sistemleri, veri korunması ve saklanması yönetmelikte ayrıntılı biçimde yer almaktadır. Bu olumlu bir adımdır. Ancak bilgi sistemlerine yalnız:

“kayıt ve denetim aracı” olarak yaklaşılması ciddi bir risktir.

Bu yaklaşım:

• Veri entegrasyonunu,
• İzlenebilirliği,
• Veri temelli karar üretimini,
• Yapay zekâ ve karar destek sistemlerinin sağlıklı kullanımını

uzun dönemde sınırlar.

Bilgi sistemleri; teknoloji değil, dönüşüm aracı olarak ele alınmalıdır.

Sahadan Gelen Ses: Anket Bulguları Ne Diyor?

Farklı ölçek ve türde laboratuvarlardan katılımcılarla yapılan değerlendirme anketi, yönetmeliğe ilişkin şu algıyı ortaya koymaktadır:

• Öngörülebilirlik düşük,
• Risk temelli yaklaşım zayıf,
• Uygulama netliği yetersiz,
• AR-GE ve geçiş süreci en sorunlu alanlar.

Özellikle Ar-Ge, referans ve ileri teknoloji faaliyetlerinin aynı düzenleyici çerçevede ele alınması, en yüksek eleştirinin yöneltildiği başlık olmuştur.

Sonuç: İyi Niyet, İyileştirilmesi Gereken Yapısallık

2025 Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği’nin temel hedefi insan sağlığı ve hasta güvenliğidir. Bu hedef tartışmasız biçimde doğrudur. Ancak hedefe ulaşmanın yolu; belirsizlik, yorum alanı ve şekilcilikten değil;

• net tanımlardan,
• risk temelli yaklaşımdan,
• uluslararası standartlarla uyumdan,
• sahada uygulanabilirlikten

geçmektedir.

Amaç hasta güvenliğini güçlendirmek olmakla birlikte, mevcut düzenlemelerin bu hedefi destekleyecek şekilde daha net, risk temelli ve sahada uygulanabilir biçimde yapılandırılmasına ihtiyaç olduğu görülmektedir.

Özeti sunulan söyleşinin amacı eleştirmekten çok; iyileştirmeye katkı sunmaktır. Akademisyenler, uzmanlar ve sahada çalışan profesyoneller olarak bu sürecin yapıcı biçimde geliştirilmesi için sorumluluk almaya her zaman hazırız.

Saygılarımla…

Prof. Dr. Diler Aslan

ORCID ID: 0000-0003-4907-9445

6 Şubat 2026

Videoya erişim:

Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik (Aslan D, Sözmen E, Eker P.) (https://www.youtube.com/watch?v=DEWkGmvYa9U)