Tıbbi Laboratuvar Yönetimi ve Olumsuz Olaylara Hazırlık: Türkiye’de Yasal Zorunluluklar ve Kalite Güvencesi

Tıbbi Laboratuvarlarda Olumsuz Olay Nedir?

Olumsuz olaylar, bir cihazın performansında hata, kullanım sırasında yaşanan beklenmeyen bir durum veya kullanıcı hatası nedeniyle hastanın, sağlık çalışanının ya da üçüncü bir kişinin zarar görmesiyle sonuçlanabilecek olaylardır.

Türkiye’deki Mevzuat Ne Diyor?

Türkiye’de Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemi Tebliği, laboratuvar cihazlarının piyasaya arzından sonra meydana gelen olumsuz olayların tespiti, bildirimi ve izlemini zorunlu kılar. Laboratuvarlar:

• Olayları tutanak altına almalı
• Cihaz marka, model, lot numaralarını belgelemeli
• Bakanlığa 2 ila 30 gün arasında değişen sürelerde bildirim yapmalı
• Risk analizi ve düzeltici faaliyet raporları hazırlamalıdır

Olumsuz Olay Bildirimi: Kim, Ne Zaman, Nasıl?

Yasal düzenlemelere göre sadece imalatçılar değil, laboratuvar yöneticileri ve kullanıcılar da olayları bildirmekle yükümlüdür. Gecikme veya eksik bildirim, yasal yaptırımlara yol açabilir.

Laboratuvarlar İçin Risk Yönetimi ve ISO 14971

ISO 14971 standardı, tıbbi cihazlarla ilgili risklerin yönetimi için uluslararası referanstır. Bu standarda göre olay analizleri ve düzeltici faaliyetlerin planlanması gerekir.

Danışmanlıkla Süreç Nasıl Güçlenir?

Tıbbi laboratuvarlara özel danışmanlık hizmetlerimizle:

• Olay yönetimi süreçlerinizi kurar ve belgelendiririz
• Personelinizi farkındalık eğitimi ile güçlendiririz
• Risk değerlendirme formları ve prosedürler geliştiririz

Bu sayede sadece mevzuata değil, uluslararası kalite standartlarına da tam uyum sağlarsınız.

Hazırlıklı Olmak İçin Bugün Adım Atın

Olumsuz olaylar, önceden önlem alınmadığında büyük sonuçlar doğurabilir. Kurumunuzu güven altına almak, personelinizin farkındalığını artırmak ve hasta güvenliği kültürünü güçlendirmek için hemen iletişime geçiniz.

Not:

Analiz/test/inceleme için kullanılan tüm kitler tıbbi cihaz kapsamındadır. in vitro diyagnostik (IVD) tıbbi cihazlar veya in vitro tıbbi cihaz olarak anılır.

“Tıbbi cihaz olarak yazılım” olan tüm yazılımlar da tıbbi cihaz kapsamındadır. Bu yazılımlar için “https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/software-medical-device-samd” ve “https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-03/md_mdcg_2021_mdsw_en_0.pdf” sitelerinden ayrıntılı bilgi edinilebilir.