Türkiye Tıbbi Cihaz Üretiminde Nerede?

Diler Aslan

Yaklaşık elli yıllık gözlenmelerime, bilgilerime ve deneyimlerime göre tıbbi cihaz üretiminde ileri aşamaya geçemeyeceğimizi düşünüyorum.

Geçen hafta Temel Onkoloji’de Yapay Zeka Sempozyumuna katıldım. Araştırmacılar ürettikleri karar algoritmalarını, makine öğrenmesi ve yapay zeka modellerini sundular. Bu sempozyumdan çıkarımım da çok değerli insan kaynaklarına sahip olmamıza karşın ürün üretimi için gerekli ekosistemin Türkiye’de oluşamadığıdır.

Ekosistem, ürün yaşam döngüsü ile ilişkilidir. Şekil 1’de ürün olarak tıbbi cihaz yaşam döngüsü gözlenmektedir.

Şekil 1. Tıbbi cihaz yaşam döngüsü.

Şekil 2’de de ekosistem olarak sağlık ekosistemi aktörleri gösterilmektedir.

Şekil 2. Sağlık hizmetleri ekosistemi.

Ancak her ekosistem aktörünün ürün yaşam döngüsünde yeri belirlenebilirse ve dengelenirse ulusal olarak yol alınabilir. Ulusal stratejilerle yön belirlenir. Ekosistem aktörleri yerlerini bilerek işlerini belirledikleri strateji, politika, proje ve süreçlerle yürütürler.

Türkiye’nin ulusal sağlık strateji belgesini derli toplu bulmak çok zorlayıcı. Üst politika belgelerindeki strateji, politika ve tedbirler arasından bakanlıklar kendilerinin sorumlu olduklarını seçiyorlar. 5018 Sayılı yasa gereği, kendi kurumları için kurumsal strateji planlarını hazırlıyorlar. Bu planların stratejik yönetim olarak uygulanması durumu net anlaşılamamakta.

Asıl önemlisi kurumsal planlarla ulusal planlar iç içe gibi görünüyor. Ekosistem aktörlerinin bunlardan kendi paylarına düşenleri çıkarmaları çok zorlayıcı.

Sağlık konusunda 3 ayrı plan var: T.C. Sağlık Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı Kurumu olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), yine Sağlık Bakanlığına bağlı olan Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) stratejik planları.

Bir karmaşa var gibi. Öncelikler anlaşılamıyor. Örneğin, “Ulusal Yapay Zeka Stratejisi” var ancak “Ulusal Veri Stratejisi” gözlenmiyor. Yapay zeka üretiminde veri kullanıldığı düşünülünce, en yaygın deyiş akla geliyor: “Çöp girerse çöp çıkar.” Yapay zeka da dahil tüm sağlık bilgi teknolojileri kapsamındaki yazılımlar için bu geçerlidir.

İnsan sağlığı ve hasta yönetiminde kararda kullanılan yazılımlar dünyada “Tıbbi cihaz olarak Yazılım” olarak adlandırılıyor. in vitro diyagnostik (vücut dışında kullanılan) tıbbi cihaz kapsamında olabilirler mi? Bu konu netleştirilmeli.

Ürün yaşam döngüsü aşamaları incelendiğinde, ülkemizde yaygın aşamanın ilk basamak olan fikir, araştırma ve geliştirme aşamalarında olduğu gözlenmekte… Sunumlarda daha ileri aşamaların çok yaygın bilinmediği anlaşılıyor.

Ürün üretme ve sahaya sürme aşaması oldukça kompleks ve kapsamlı. Tüm aşamalar için insan kaynakları başta olmak üzere bu döngünün kaynaklarının, yeteneklerinin ve düzenlemelerindeki belirsizliklerin aşılması şart.

Bu gereklilikler; tıbbi cihaz, vücut dışında kullanılan tıbbi cihaz, tıbbi cihaz olarak kullanılan yazılımlar için büyük önemde…

İnsan sağlığı ve hasta güvenliği için şart.

Saygılarımla…

Prof. Dr. Diler Aslan

Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya (2019-2019)

D-Tek Teknoloji Geliştirme, Üretim, Danışmanlık ve Eğitim Ltd. Şti. (2013-…)

3 Ekim 2025