Standart Operasyon Prosedürü
Prof. Dr. Diler Aslan
Öğrenmeden iş yürütmek alışkanlık haline geldi.
Denetçi olan da kit kılavuzunu standart operasyon prosedürü (SOP) biliyor. Laboratuvar yöneticisi de…
“Operasyon” iş yerinde veya bulunduğunuz yerde işi yürütüş şeklinizdir. Laboratuvar, kit kılavuzuna göre SOP hazırlar. Bu şekilde test kitinde önerilenleri laboratuvarında nasıl uyguladığı anlaşılır.
SOP, laboratuvar işleyiş prosedürü diye çevrilseydi. Bu kadar yanlış anlaşılmayacaktı…
Kit üreticisinin yasal mevzuata göre test kiti için hazırladığı kılavuz, laboratuvar için SOP olamaz.
Kit kılavuzu ile SOP arasındaki farklar şunlardır:
| Özellik/
Farklılık |
Kit Kılavuzu | Standart Operasyon Prosedürü (SOP) |
| Tanım | Üretici firma tarafından sağlanan, kiti oluşturan bileşenlerin kullanımı, saklanması, çalışma ilkesi ve sonuç değerlendirmesi gibi bilgileri içeren belgedir. | Laboratuvarın kendi işleyişine ve koşullarına uygun olarak hazırladığı, belirli bir testi yürütmek için adım adım talimatları içeren yazılı prosedürdür. |
| Hazırlayan | Kit üreticisi firma | Laboratuvarın uzman personeli |
| Kapsam | Genellikle kitin spesifik kullanımı ile sınırlıdır. | Biyolojik örnek kabulünden sonuç raporlamaya kadar tüm süreci kapsar. |
| İçerik | Reaktiflerin içeriği, saklama koşulları, test ilkesi, çalışma prosedürü, hata kaynakları, referans aralıkları vb. içerir. | Örnek kabul, ret ölçütleri, cihaz hazırlığı, kalibrasyon, kalite kontrol, güvenlik önlemleri, yazılım kullanımı gibi laboratuvar içi tüm aşamaları içerir. |
| Testin Yapıldığı Ortama Özgülük | Genel kullanıma uygundur, laboratuvar koşullarına özgü değildir. | Laboratuvarın cihazları, personeli, iş akışı ve yerel koşullara özgüdür. |
| Güncelleme Yetkisi | Üretici firma yapar. | Laboratuvar yönetimi ve kalite sorumlusu yapar. |
| Kalite ve Akreditasyon İlişkisi | Kalite belgesine sahip olabilir, ancak laboratuvarın akreditasyon sistemine entegre değildir. | ISO 15189 gibi akreditasyon standartlarına uygun olmalıdır. |
| Risk ve Güvenlik Yaklaşımı | Ürün güvenliği ile ilgili genel uyarılar içerir. | Laboratuvar ortamındaki spesifik riskleri ve güvenlik önlemlerini ayrıntılı açıklar. |
| Kalibrasyon ve Kontrol | Kalibratör ve kontrol materyallerinin kullanımı hakkında genel bilgi verir. | Kalibrasyon sıklığı, iç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirmelerle ilişkili laboratuvarın belirlediği süreçleri ayrıntılandırır. |
| Uygulama Esnekliği | Standart prosedür önerir, uygulama sırasında değişiklik yapılamaz. | Laboratuvar, ihtiyaç duyarsa süreçte değişiklik yaparak SOP’u revize edebilir. |
| Sonuç Raporlama | Sonuçların değerlendirilmesi ile ilgili genel bilgi sağlar. | Sonuçların raporlama formatı, kritik değerlerin bildirimi gibi laboratuvarın belirlediği özel uygulamaları içerir. |
Kit kılavuzu: Üreticinin sunduğu standart bilgileri içerir, geneldir. Dış Kaynak Dokümanı grubundadır.
SOP: Laboratuvarın kendi çalışma düzenine göre hazırlanır, özeldir.
Sağlıklı, Sevgi ve Saygıyla dolu yaşam dileklerimle…
19.02.2025
Yazarın bu alanla ilgili çalışmaları: SSK hastanesinde klinik laboratuvar yöneticiliği, Üniversitede yöneticilik, başkanlık, müdürlükler, PAÜ Kalite Yönetimi ve Veri Değerlendirme (KAVDEM) Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü. TÜRKAK ISO 15189 Denetçiliği. Yükseköğretim Dış Değerlendiriciliği.
Yararlı Kitap: “Tıbbi Laboratuvarlarda Risk, Kalite ve Süreç Temelli Yönetim Modeli”. Nobel Akademik Yayıncılık, 2024. Ankara.
This Post Has 0 Comments