Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği 2024’e Göre Hazırlık

Diler Aslan

Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği 2024 (TLY 2024) (4 Haziran 2024 SALI, Resmî Gazete, Sayı: 32566) yayımlandıktan sonra Türkiye’deki tıbbi laboratuvarlar ruhsat yenilemek için hazırlanıyorlar. Başvurma tarihi 4 Haziran 2026’da bitiyor.

1982’de kamu hastanesinde klinik laboratuvar yöneticiliği görevime başladığım zaman Türkiye’de klinik/tıbbi laboratuvar yönetmeliği bulunmuyordu. Boğaziçi Üniversitesinde bize öğretilen, yönetici olarak öncelikle yasal mevzuata göre tüm hazırlıkları yapmamız idi.

Dünyadaki klinik laboratuvar düzenlemelerini inceledim. ABD’deki Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) başlıklı tıbbi laboratuvar yasal mevzuatını ayrıntılı araştırdım. CLIA’67, CLIA’88 gibi gelişmelerle sürdürülen bu mevzuata uzaktan görüş bildirenler arasına katıldım. Türk Biyokimya Derneği ve T.C. Sağlık Bakanlığı kurullarında yer alarak Türkiye’deki Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliğinin oluşturulması çalışmalarında yer aldım.

2023’te “Tıbbi Laboratuvarlarda Risk, Kalite ve Süreç Temelli Yönetim Modeli” Kitabını[1] yazdım. Tıbbi laboratuvarların sağlık hizmetlerinde büyük önemi ve yeri vardır. Hem insan sağlığı hem hasta güvenliği hem de sağlık harcamaları bakımından dikkatle ele alınmalıdır. Özellikle dijital çağda daha da önem kazanmıştır.

Geçmiş deneyimlerim, kazanmış olduğum bilgiler bağlamında TLY 2024 Maddelerini incelemekteyim. İlgilendiğim alanlar; tıbbi laboratuvar yönetimi bilgi, beceri ve yetkinlik alanlarıdır. Her çeşit ürüne uyarlanan, ürün yaşam döngüsü aşamalarına göre değerlendirildiğinde en önemli kaynak her aşamadaki insanların bilgi, beceri ve yetkinlikleridir.

Strateji ve politika belirleyen, eğitim veren, araştırma yapan, üreten ve uygulayan her insanın bilgi ve becerisi başarıyı etkiler. Özellikle uygulayıcılar, günlük yoğun işleri arasında yeni bilgileri öğrenmeleri, yetkinlikler kazanmaları için desteklenmelidir. Dijital çağın gereklilikleri için gerekli eğitim-öğretim platformları sunulmalıdır. Bunlar ulusal politikalarla yürütülmelidir.

Bu görüşler ışığında, TLY 2024’ü değerlendirmek istedim. Yönetmelikte Madde 13.1-13.3 ve Madde 14’te şu ifadeler bulunmakta: “Bakanlıkça kabul edilmiş standartlara uygun yöntemler”, “ulusal/uluslararası kabul görmüş standart “, “yapay zeka”, “klinik karar destek sistemi”, “makine öğrenmesi”, “onay destek sistemi” gibi sağlık bilgi teknolojilerinin validasyonu. Ruhsat yenilemek için hazırlanan her tıbbi laboratuvarın şu sorulara yanıt bulması gerekmektedir:

1. “Bakanlıkça kabul edilmiş standartlara uygun yöntem” kavramı hangi sınırlar içinde tanımlanmıştır?
2. Ulusal rehberler var mıdır ve bunlarla uluslararası standartlar arasında nasıl bir eşleştirme yapılmalıdır?
3. Onay destek sistemleri için belirlenen “Bakanlık kuralları” net midir ve laboratuvarların gerçek iş akışlarına nasıl entegre edilecektir?
4. Klinik karar destek sistemleri ve yapay zekâ uygulamalarının validasyonu için hangi kaynaklar kullanılabilir?
5. Laboratuvar yöneticileri dijital çağın gerekliliklerine hazırlanırken hangi destek mekanizmalarına sahip olmalıdır?

TLY2024’ün 13. Maddesine hazırlanan bir tıbbi laboratuvarın üzerinde çalışması gereken konularını özetlediğim yazı için tıklayınız.

Sorular çoğunlukla aşağıdaki gibi yanıtlanmakta:

1. “Bakanlıkça kabul edilmiş standartlara uygun yöntem” kavramı hangi sınırlar içinde tanımlanmıştır? Laboratuvar yöneticileri, hangi ulusal belgelerin “Bakanlıkça kabul edilmiş standart” sayıldığını açıkça bilemedikleri için yöntemlerde, test validasyonlarında ve denetim hazırlıklarında yön bulmakta zorlanıyorlar. Uygulamada, ISO ve CLSI referanslarına ek olarak Bakanlık rehberlerinin resmî liste hâline getirilmesi beklentisi var.
2. Ulusal rehberler ile uluslararası standartlar arasında nasıl bir eşleştirme yapılmalıdır? Tıbbi laboratuvarlar hem SKS-Laboratuvar Seti hem de ISO 15189 gereklerine göre hazırlık yapıyor; ancak bu iki sistemin nasıl ilişkilendirileceği veya öncelik sırasının ne olduğu konusunda açık bir yönlendirme bulunmuyor. Bu belirsizlik, akreditasyon ve denetim planlamasında zaman ve kaynak kaybına yol açabiliyor.
3. Onay destek sistemleri (ODS) için belirlenen “Bakanlık kuralları” net midir ve laboratuvarların gerçek iş akışlarına nasıl entegre edilecektir? ODS algoritmaları teknik olarak destek araçları olsa da laboratuvarın onay süreçlerinde sorumluluk hâlâ insan uzmandadır. Bu durum, dijitalleşme hedefleri ile mevzuat sorumluluklarının nasıl dengeleneceği konusunda yöneticilere ilave yük getiriyor.
4. Klinik karar destek sistemleri ve yapay zekâ uygulamalarının validasyonu için hangi kaynaklar kullanılabilir? Madde 14, “laboratuvar içi validasyonun zorunlu olduğunu” söyler; ancak bu validasyonun hangi formatta, hangi kriterlerle ve hangi sıklıkta yapılacağı açık değildir. Birçok laboratuvar, uygun veri seti ve teknik uzmanlık yetersizliği nedeniyle YZ/KKDS sistemlerini güvenle devreye almakta zorlanmaktadır.
5. 5. Laboratuvar yöneticileri dijital çağın gerekliliklerine hazırlanırken hangi destek mekanizmalarına sahip olmalıdır? Yönetmelik, yapay zekâ ve onay destek sistemlerinden söz etmekte; ancak bu teknolojilere ilişkin eğitim, teknik rehberlik ve hukuki sorumluluk alanları net değildir. Laboratuvar yöneticileri hem kalite sistemlerini sürdürmek hem de dijital dönüşüme uyum sağlamak için çok boyutlu bir yetkinlik geliştirmek zorundadır.

Bu sorular, yalnız mevzuatın değil, aynı zamanda yönetişim ve kapasite boyutlarının da tartışılmasını gerektiriyor. Tıbbi laboratuvarların geleceği, net tanımlar kadar açık iletişim ve sürdürülebilir destek mekanizmalarına da bağlı.

Saygılarımla…

Prof. Dr. Diler Aslan

Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya (1994-2019)

5 Ekim 2025

[1] https://www.nobelyayin.com/tibbi-laboratuvarlarda-risk-kalite-ve-surec-temelli-yonetim-modeli-20338.html (erişim: 05.10.2025)